我國第二款國產HPV疫苗獲批上市，目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種，其中二價疫苗可以預防HPV16和HPV18型病毒感染。我國第二款國產HPV疫苗獲批上市。
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3月24日，國家藥監局官網顯示，沃森生物(58.010, -0.96, -1.63%)重組二價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗正式獲批上市，成爲第二款國產HPV疫苗。至此，我國獲批上市的HPV疫苗增至5款。此前，萬泰生物(273.510, -1.77, -0.64%)的二價HPV疫苗成爲首款獲批的國產HPV疫苗。
另外3款分別爲葛蘭素史克生產的二價HPV疫苗、默沙東公司生產的四價HPV和九價HPV疫苗。在業內人士看來，隨着更多藥企入局，國產加大供給有望加速。
“2+3”格局形成
第二款國產HPV疫苗獲批上市。3月24日，根據國家藥監局官網信息，沃森生物控股子公司澤潤生物自主研發的重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18型）疫苗（酵母）已獲批上市。
這是第二款獲批上市的國產HPV疫苗。2020年5月，萬泰生物二價HPV疫苗正式開啓預約接種，打破了國內宮頸癌疫苗市場長期被外資企業壟斷局面。
據悉，沃森生物二價HPV疫苗新藥生產申請於2020年6月獲得受理。沃森生物在官微的一篇文章中表示，公司已經爲HPV疫苗的投產在硬件上做了充分準備。位於雲南玉溪的HPV疫苗生產廠房已竣工，並在2018年獲得雲南省藥監局頒發的藥品生產許可證，年產疫苗量可達1500萬劑。
沃森生物相關負責人對北京商報記者表示，公司二價HPV疫苗免疫接種適應人羣爲9-30歲女性，免疫程序爲3針（0、2、6月），9-14歲女性也可採用2針程序（0、6月），由此能提高免疫接種覆蓋率，降低接種成本。
在沃森生物二價HPV疫苗獲批前，市場共有4款產品，分別爲葛蘭素史克（GSK）二價HPV疫苗Cervarix、默沙東四價HPV疫苗Gardasil、默沙東九價HPV疫苗Gardasil9以及萬泰生物的二價HPV疫苗。至此，“2+3”（國產2款，進口3款）的格局正式形成。
據首都醫科大學附屬北京婦產醫院主任醫師劉朝暉介紹，性行爲是HPV病毒傳播的主要途徑，有性行爲的男性和女性一生中感染HPV的機率高達85%-90%。在中國，“17-24歲”和“40-44歲”是我國女性HPV感染的兩個高峯年齡。這兩類人羣的管理現已成爲HPV防治工作的重點。
拉動業績增長
二價HPV疫苗的獲批有望改善沃森生物的業績表現。2021年，沃森生物實現營收34.63億元，同比增長17.82%；實現扣非淨利潤5.91億元，同比下降17.33%，增收不增利。
公開資料顯示，葛蘭素史克（GSK）二價HPV疫苗Cervarix的標價爲598元/針，默沙東四價HPV疫苗Gardasil的標價爲798元/針、默沙東九價HPV疫苗Gardasil9爲1298元/針、萬泰生物的二價HPV疫苗爲329元/針。
受益於公司二價HPV疫苗繼續保持產銷兩旺，萬泰生物2021年營業收入、歸屬淨利潤雙雙實現增長。財報顯示，2021年，萬泰生物實現營業收入約爲57.5億元，同比增長144.25%；實現淨利潤約爲20.16億元，同比增長197.83%。
HPV疫苗也爲默沙東帶來了一定的業績貢獻。2021年，默沙東中國市場總收入達到42.62億美元，同比增長60%。默沙東中國成爲2021年默沙東全球表現最好的區域。根據默沙東財報，2021年二季度，宮頸癌疫苗Gardasil/Gardasil9恢復了供應，四季度，美國之外的市場（包括中國）收入同比增長177%至12.53億美元。
針對產品後續定價等問題，北京商報記者聯繫了沃森生物相關負責人，對方表示暫未有更多信息可以分享。
國內企業發力
國產HPV疫苗正迎來收穫期，除沃森生物外，日前登陸港交所的瑞科生物以及衝刺北交所的康樂衛士均擁有HPV疫苗研發管線。
從研發進度來看，瑞科生物鋁佐劑HPV九價疫苗REC603已經進入到III期臨牀試驗階段。康樂衛士自主研發的九價HPV疫苗III期臨牀試驗也已啓動，首例受試者於2020年12月5日成功入組。
萬泰生物在2021年財報中透露，其用於生產九價疫苗的廠房已經進入調試階段。萬泰生物此前表示，公司九價宮頸癌疫苗已經進入三期臨牀，具體上市時間需要看臨牀及審批進度。
劉朝暉表示，二價HPV疫苗對兩種致癌的高危型別（HPV16、18）有保護作用。四價HPV疫苗可在二價疫苗基礎上同時抵禦HPV6、11的感染，降低生殖器疣的發生風險。目前，四價HPV疫苗已在中國獲批用於9-45歲的女性。九價HPV疫苗是目前市面上覆蓋HPV種類最多的疫苗，可以預防90%以上的宮頸癌。
年輕女孩要爭取在性行爲之前接種HPV疫苗，以便獲得更佳預防效果。40-44歲的女性則要更加註重宮頸癌篩查，以減少癌前病變和宮頸癌的發生。同時，這個年齡段的女性也包含在HPV疫苗的適用範圍內，此時接種HPV疫苗同樣能夠發揮免疫的效果。
在疫苗專家陶黎納看來，隨着國產HPV疫苗的陸續上市，消費者也有了更多的選擇。
沃森生物相關負責人表示，公司建成了產能達3000萬劑HPV2疫苗的現代化生產基地，能有效緩解我國HPV疫苗依靠進口、且售價昂貴的窘境。
我國第二款國產HPV疫苗獲批上市2
億歐大健康3月24日消息，今日下午，國家藥監局官網顯示，沃森生物重組二價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗正式獲批上市。這也是繼萬泰生物馨可寧獲批上市之後，我國批准上市的第二款國產HPV疫苗。
HPV即人乳頭瘤病毒，是生殖系統疾病最常見的病原體之一。研究發現，高危型HPV病毒持續感染爲宮頸癌發病的主要原因，而接種HPV疫苗可顯著降低發病率。
目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種，其中二價疫苗可以預防HPV16和HPV18型病毒感染。國際研究數據顯示，超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。四價疫苗可以預防6、11、16、18型HPV感染。九價疫苗是針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型。
此前，國內已有4款HPV疫苗上市：除了萬泰生物的二價HPV疫苗馨可寧，其他3款均爲國內引進品種，分別爲葛蘭素史克生產的二價HPV疫苗、默沙東公司生產的四價HPV和九價HPV疫苗，其中默沙東生產的兩款疫苗由A股上市公司智飛生物獨家代理。
從國內HPV市場來看，國外品牌一直佔據主要地位，但是到2021年市場出現了較大變化。國金證券研報顯示，在2021年，萬泰生物的二價HPV疫苗簽發批次佔比居首，達到65%，而同類的葛蘭素史克的二價HPV疫苗批簽發批次佔比僅達到5%。
國產HPV疫苗的較量
隨着沃森生物二價HPV疫苗的上市，作爲唯二上市的國產二價HPV疫苗，該疫苗將不可避免地被置於與已經上市的馨可寧的比較中。
得益於性價比和小年齡段優勢，以及地方政府推行的免費接種計劃，馨可寧快速搶佔基層市場。數據顯示，受益於強勁的市場需求，馨可寧銷量已成功突破1000萬支。
根據萬泰生物幾天前公佈的2021年年報，截至2022年3月21日，公司2022年首個季度二價HPV批簽發批次已經達到62次，創季度批簽發批次新高，預計批簽發支數在500萬支以上。
二價HPV疫苗的銷售也直接帶動了萬泰生物營收收入的增長。2021年年報數據顯示，分產品來看，公司疫苗產品實現營收32.62億元，同比增長360.75%，毛利率爲92.78%。
那麼，接下來，作爲後來者，沃森生物二價HPV疫苗將如何發起市場進攻？
藥監局官網信息顯示，沃森生物此次獲批上市的二價HPV疫苗由玉溪澤潤生物技術有限公司申報——其爲沃森生物控股子公司上海澤潤生物技術有限公司的全資子公司。
屆時，上述疫苗的產業化生產也將由玉溪澤潤完成。根據沃森生物2021年11月披露的調研活動信息，該疫苗的生產車間已經建成，生產車間設計產能爲1500萬劑左右，在產品獲批後即可投入生產。
上述調研活動信息還顯示，針對定價，公司會充分考慮目前已上市產品的市場價格、公司的產品定位、定價策略以及與後續九價HPV疫苗的`協同等多方面的因素，來確定二價HPV疫苗的市場價格；在銷售上，初期還是會採用銷售管理團隊和銷售推廣商合作的方式進行。
幾天前，沃森生物還發布公告表示，玉溪澤潤二價HPV疫苗正處於申報生產的階段，爲保障玉溪澤潤的未來戰略規劃實施和後續各項業務的健康發展，上海澤潤擬對玉溪澤潤以現金方式進行增資，增資金額爲3.3億元。
此外值得一提的是，在HPV疫苗領域，除了上述二價HPV疫苗，沃森生物還有其他佈局，其中一款九價HPV疫苗正在開展III期臨牀前準備工作，還有兩款HPV疫苗則處於臨牀前階段。
我國第二款國產HPV疫苗獲批上市3
3月24日，國家藥監局官網顯示，沃森生物重組二價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗正式獲批上市。這也是繼萬泰生物二價HPV疫苗獲批上市之後，我國批准上市的第二款國產HPV疫苗。至此，我國獲批上市的HPV疫苗增至5款。
研報顯示，HPV疫苗的有效性已得到多個國家驗證。全球由於產能限制，該疫苗長期處於供不應求狀態。隨着國產疫苗上市，產能逐漸釋放，這一領域市場規模有望突破千億元。
生產車間已經建成
HPV疫苗俗稱宮頸癌疫苗。宮頸癌是全球女性發病率及死亡率最高的惡性腫瘤之一，而我國佔了全球宮頸癌新發病例的20%。研究發現，高危型HPV病毒持續感染爲宮頸癌發病的主要原因，接種HPV疫苗可顯著降低發病率。
目前全球上市的HPV疫苗有二價、四價、九價三種，其中二價疫苗可以預防HPV16和HPV18型病毒感染。國際研究數據顯示，超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。四價疫苗可以預防6、11、16、18型HPV感染。九價疫苗是針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型。國際研究數據顯示，九價疫苗能預防90%的宮頸癌。
沃森生物此次獲批上市的二價HPV疫苗由其控股子公司上海澤潤研發，用於預防由HPV16型和18型病毒感染導致的子宮頸癌。該疫苗將由上海澤潤全資子公司玉溪澤潤進行產業化生產。
此前，我國已有4款HPV疫苗獲批上市，萬泰生物的二價HPV馨可寧疫苗，爲國內首個獲批上市的國產HPV疫苗。另外3款爲國內引進產品，分別爲葛蘭素史克生產的二價HPV疫苗、默沙東公司生產的四價HPV和九價HPV疫苗，其中默沙東生產的兩款疫苗由A股上市公司智飛生物獨家代理。
沃森生物日前公告，上海澤潤擬對玉溪澤潤以現金方式進行增資，增資金額爲3.3億元。本次增資資金將主要用於玉溪澤潤採購原材料、支付應付款項、歸還公司及上海澤潤的借款、滿足自身運營資金需求等。本次增資將進一步增強玉溪澤潤的運營能力，提高其抗風險能力，推進二價HPV疫苗的產品上市，促進玉溪澤潤的健康發展。
產業化方面，公司日前披露的調研活動信息公告顯示，公司二價HPV疫苗的生產車間已經建成，在產品獲批後即可投入生產。
同時，公司日前披露的2021年年報顯示，預計公司二價HPV疫苗2022年下半年上市銷售。
針對定價，沃森生物2021年11月份披露的調研活動信息公告顯示，公司會充分考慮目前已上市產品的市場價格、公司的產品定位、定價策略以及與後續九價HPV疫苗的協同等多方面的因素，來確定二價HPV疫苗的市場價格。目前已建成的二價HPV疫苗的生產車間設計產能爲1500萬劑左右。在銷售上，初期還是會採用銷售管理團隊和銷售推廣商合作的方式進行。
HPV疫苗市場規模有望超千億
券商研報顯示，全球HPV疫苗生產廠商集中在4家，主要源於病毒樣顆粒（VLP）的技術難點高，HPV疫苗的研發週期長以及研發成本高。
我國HPV疫苗批簽發量逐年大幅增長，但滲透率仍較低。華西證券研報顯示，目前國內HPV疫苗接種在適齡女性中的滲透率僅約5.2%。
我國女性自費接種HPV的意願非常高。與此同時，2020年11月，WHO正式啓動“加速消除宮頸癌全球戰略”，我國響應號召，國家衛健委計劃在15個城市啓動試點，推進宮頸癌疫苗應用。目前，內蒙古鄂爾多斯等多地都出臺了適齡女性HPV接種的優惠政策。業內普遍認爲，隨着各省份政策陸續推進，國內二價市場空間有望打開。
國聯證券測算，中性假設9-15歲、16-45歲的接種率分別達到70%及25%-30%，預計國內HPV疫苗總需求量爲2.68億支，僅女性市場累計需求就將超千億元。國產疫苗產能擴充較快，有望受益。同時，保守測算，國內女性每年增量市場約爲26億元。
另外，在男性適應症方面，國內外企業也在積極佈局。國聯證券認爲，參考美國男性青少年接種率56%，假設在中性情況下，國內9-18歲、19-45歲男性人羣滲透率分別達20%、10%，預計國內男性累計市場空間仍可超千億元。
多家上市公司積極佈局
基於良好的市場前景，國內多家企業已佈局，其中不乏上市公司。例如，萬泰生物和沃森生物除了二價HPV疫苗之外，也都佈局了九價HPV疫苗，其中，沃森生物的九價HPV疫苗正在開展三期臨牀前準備工作，萬泰生物的相關產品已進入三期臨牀。
此外，神州細胞的十四價HPV疫苗正在開展臨牀I/II期研究；成大生物和康樂衛士合作開發的十五價HPV疫苗日前獲批臨牀。其中，康樂衛士爲一家擬IPO公司，除佈局十五價HPV疫苗之外，還佈局了九價HPV疫苗。另外一家擬IPO公司瑞科生物同樣佈局了多個HPV管線。
圖片來源：中國證券報·中證金牛座記者根據研報統計
相關佈局HPV的公司，業績也得到提振。其中，憑藉着價格等優勢，萬泰生物二價HPV疫苗馨可寧上市後就迎來了快速放量。公司日前發佈2021年年報，公司歸母淨利潤20.21億元，同比增長198.59%。業績高增長的原因爲二價HPV疫苗繼續保持產銷兩旺，收入及利潤高速增長。
券商預計，2021年公司二價HPV疫苗合計確認銷售1000萬支左右，假設淨利率爲35%，則對應淨利潤約12億元。
智飛生物作爲默沙東四價和九價HPV疫苗的獨家代理，券商預計HPV疫苗業務營收佔比80%以上。
國聯證券認爲，目前全球HPV疫苗供不應求，且進口疫苗價格較高，因此擴大HPV產能並開發較低成本的疫苗是核心。
