國產更靈敏核酸試劑盒獲批上市，清華又一“科技抗疫”成果獲批上市，是全球首個經評審後正式獲批的將數字PCR技術運用於新冠領域的研究成果，國產更靈敏核酸試劑盒獲批上市。
國產更靈敏核酸試劑盒獲批上市1
近日，北京新羿生物科技有限公司（以下簡稱“新羿生物”）宣佈，其自主研發的 “新型冠狀病毒（2019-ncov）核酸檢測試劑盒（熒光pcr法）” 正式獲得國家藥品監督管理局（nmpa）醫療器械批文。據悉，由新羿生物與清華大學和多家醫院及cdc等單位聯合研發，由新羿生物全資子公司新羿製造科技（北京）有限公司生產。
記者瞭解到，這是國家藥品監督管理局首個基於數字pcr技術的新冠檢測試劑的批文，也是全球首個經評審後正式獲批的將數字pcr技術運用於感染性疾病領域的檢測產品。這意味着這項新技術的自主可控和進一步成熟。
試劑盒數字化 顯示新冠病毒數據
數字pcr技術，被稱爲“第三代pcr技術”，提高了核酸檢測的靈敏度和準確性。新羿生物表示，該試劑盒對於低載量病毒核酸檢測具有顯著優勢，靈敏度可達100拷貝/ml，有效提高了檢測靈敏度，大大降低陽性漏檢情況。
新羿生物成立於2015年，位於中關村科技園，是國家高新技術企業、北京市“專精特新” 企業，專注於分子診斷技術的自主創新及重大疾病應用轉化，擁有在儀器、芯片、材料、試劑、軟件等領域的高水平研發團隊。
清華大學醫學院郭永教授是該試劑盒的研發者之一。他解釋稱，藉助了微流控生物芯片的方式，數字化顯示新冠病毒數據，極大提升了核酸檢測的“信噪比”。“打個比方，老一輩人家裏的電視機經常出現‘雪花’，畫質模糊穩定性也不高，但現在的液晶電視就不存在這種情況，因爲液晶電視的信號是數字信號而不是以前的模擬信號。數字pcr能夠提高核酸檢測的靈敏度和準確性，也是類似的道理。”
值得一提的是，數字pcr技術的高靈敏檢測優勢不僅僅體現在抗新冠病毒藥物的臨牀效果評估上，在其他病毒性疾病檢測如艾滋病、病毒性肝炎診療中，都有非常廣泛的應用前景。首都醫科大學附屬北京地壇醫院感染臨牀和研究中心主任張福傑表示：“我們的研究團隊在對新冠病毒中和抗體、小分子藥物的臨牀患者進行療效評估中採用數字pcr技術，取得了非常好的效果。”
靈敏度提升 大幅降低陽性漏檢情況
新羿生物表示，該試劑盒對於低載量病毒核酸檢測具有顯著優勢，靈敏度可達100拷貝/ml，有效提高了檢測靈敏度，大大降低陽性漏檢情況。
郭永稱，與目前常用的熒光定量pcr相比，數字pcr技術有兩個顯著優勢。“該技術無需標準品就可以準確檢測病毒的數目。通俗地說，目前的核酸檢測技術只能告訴你結果是陽性還是陰性，而通過數字pcr技術，我們不僅可以檢出陰陽性結果，還能知道陽性患者所採集樣本里有多少病毒。”
“這樣一來，在醫學研究上，我們在對新冠病人進行診斷和臨牀治療時就可以實時監測治療效果，還可以對新研發的抗新冠藥物和疫苗的效果進行臨牀評估。”郭永透露稱，前不久獲批上市的清華大學醫學院張林琦教授領銜研發的新冠抗體藥物，在臨牀研究過程中也使用了這個試劑盒。
同時，該試劑盒可進行單分子擴增，有利於低載量病毒的檢測。“之前出過不少隔離14天一直是核酸陰性但解除隔離後檢爲陽性的案例，數字pcr技術的高靈敏度使得這個試劑盒能夠檢測出樣本中的微量病毒，在排除疑似病例、密切接觸病例、確定是否解除隔離，減少漏檢和假陰性樣本中發揮至關重要的作用，在面對微量病毒樣本熒光定量pcr方法判定模糊時，數字pcr方法或許可以有一錘定音。” 郭永說。
防止新冠病毒變異株出現漏檢脫靶
全球疫情錯綜複雜，新冠病毒變異株不斷涌現，這一試劑盒能否有效應對？對此，新羿生物表示，該試劑盒對全球範圍內目前常見的15種變異株：delta株、omicron株等，不會出現漏檢和脫靶，爲全球新冠疫情防控與核酸檢測提供了更精準的利器。
記者注意到，試劑盒稱，其靈敏度可達100拷貝/ml，這是一個什麼樣的概念？對此，郭永解釋稱，拷貝的數值越小意味着靈敏度越好。“目前的雙靶標產品靈敏度基本在200-500拷貝/ml，而這次獲批的試劑盒是100拷貝/ml，而且是雙靶標檢測，大大提高了新冠病毒核酸檢測的靈敏度，能夠檢測出每毫升100個病毒量的樣本結果。”
郭永表示，這個試劑盒獲批上市，一方面意味着數字pcr技術的國產化和自主可控。國際上之前數字pcr技術以生物醫學研究應用爲主，此次獲批的產品是國際上第一次將這個技術應用於新冠領域並正式走向了臨牀。另一方面，對於整個技術領域而言，基於數字pcr技術的新冠核酸檢測試劑正式獲批上市可以推動這一技術的更新迭代和快速進步，標誌着數字pcr技術一個新的起點，將會在人類重大疾病防治中發揮越來越重要的作用。
新羿生物楊文軍博士也表示本次新冠病毒核酸檢測試劑產品獲得國家藥監局正式審批通過，是新羿生物的一個重要的里程碑，驗證了公司研發、生產、質量全過程的嚴謹性和產品的臨牀實用性。“新羿生物期待與合作伙伴廣泛合作，將這項產品在疫情防控中發揮更大的作用。”
國產更靈敏核酸試劑盒獲批上市2
近日
由清華大學醫學院郭永教授團隊
與北京新羿生物科技有限公司
等多家單位
聯合研發的
新型冠狀病毒（2019-nCoV）
核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）
醫療器械批文！
讓新冠病毒無所遁形！清華又一“科技抗疫”成果獲批上市
這是國家藥監局批准的
首張基於數字PCR技術進行新冠病毒核酸檢測的
III類醫療器械證書
也是全球首個經評審後正式獲批的
將數字PCR技術運用於新冠領域的研究成果
意味着這一技術的國產化和自主可控
試劑盒採用了第三代PCR技術
靈敏度可達100拷貝/mL
有效提高了檢測靈敏度
可以降低陽性漏檢情況
哪怕是樣本中微量的`新冠病毒
也難逃它的法眼
爲新冠疫情防控與核酸檢測
提供了更精準的利器
數字PCR技術和目前常用的檢測技術
優勢在哪？
與目前常用的熒光定量PCR相比，數字PCR技術有兩個顯著優勢。
一是無需標準品就可以準確檢測病毒的數目。通俗地說，目前的核酸檢測技術只能告訴你結果是陽性還是陰性，而通過數字PCR技術，我們不僅可以檢出陰陽性結果，還能知道陽性患者所採集樣本里有多少病毒。這樣一來，在醫學研究上，我們在對新冠病人進行診斷和臨牀治療時就可以實時監測治療效果，還可以對新研發的抗新冠藥物和疫苗的效果進行臨牀評估，前不久獲批上市的清華大學醫學院張林琦教授領銜研發的新冠抗體藥物，在臨牀研究過程中也使用了這個試劑盒。
二是可進行單分子擴增，有利於低載量病毒的檢測。之前出過不少隔離14天一直是核酸陰性但解除隔離後檢爲陽性的案例，數字PCR技術的高靈敏度使得這個試劑盒能夠檢測出樣本中的微量病毒，在排除疑似病例、密切接觸病例、確定是否解除隔離，減少漏檢和假陰性樣本中發揮至關重要的作用，在面對微量病毒樣本熒光定量PCR方法判定模糊時，數字PCR方法或許可以有一錘定音。
這個試劑盒能有效檢測出
新出現的變異病毒嗎？
針對新冠病毒諸多變異株出現的情況，研發團隊已完成相應變異株序列的生物信息分析，並對潛在可能影響試劑檢測性能的突變開展了驗證實驗。試劑盒對目前全球範圍內最常見的15種變異株：德爾塔株（Delta）、奧密克戎株（Omicron）等，均不會出現漏檢和脫靶。
國產更靈敏核酸試劑盒獲批上市3
清華大學15日對外發布消息稱，由清華大學醫學院郭永教授團隊與北京新羿生物科技有限公司等多家單位聯合研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)醫療器械批文。
據介紹，新的試劑盒有效提高了檢測靈敏度，可以降低陽性漏檢情況。此外，這個“嗅覺靈敏”的“新冠探測器”對包括德爾塔株(Delta)、奧密克戎株(Omicron)等在內目前全球範圍內最常見的15種變異株，均不會出現漏檢和脫靶。
郭永介紹稱，新的試劑盒採用的是數字PCR技術(第三代PCR技術)，在之前熒光定量PCR(第二代PCR技術)的基礎上藉助了微流控生物芯片的方式，數字化顯示新冠病毒數據，極大提升了核酸檢測的“信噪比”，其靈敏度可達100拷貝/mL。
他舉例稱，老一輩人家裏的電視機經常出現“雪花”，畫質模糊，穩定性也不高。但現在的液晶電視就不存在這種情況，因爲液晶電視的信號是數字信號而不是以前的模擬信號。數字PCR能夠提高核酸檢測的靈敏度和準確性，也是類似的道理。
據介紹，針對新冠病毒諸多變異株出現的情況，研發團隊已完成相應變異株序列的生物信息分析，並對潛在可能影響試劑檢測性能的突變開展了驗證實驗。
此外，獲批上市的試劑盒還有望在臨牀研究中發揮兩個重要的作用——監測新冠肺炎病人的臨牀治療，以及抗新冠藥物的臨牀研究評價。
新的試劑盒此番獲得的批文是國家藥監局批准的首張基於數字PCR技術進行新冠病毒核酸檢測的III類醫療器械證書，也是全球首個經評審後正式獲批的將數字PCR技術運用於新冠領域的研究成果。該進展被認爲意味着這一技術的國產化和自主可控。對於整個技術領域而言，基於數字PCR技術的新冠核酸檢測試劑正式獲批上市，可以推動這一技術的更新迭代和快速進步。
